Le projet SFDT1 socle

Notre objectif principal

Identifier de nouveaux facteurs associés aux événements cardiovasculaires majeurs chez les patients diabétiques de type 1.

Notre critère d’évaluation principal

Évaluer la relation entre la variabilité glycémique et le risque cardiovasculaire ainsi que d’autres questions liées aux déterminants de la santé du DT1.

Nos objectifs secondaires

  1. Evaluer les risques classiques associés à des événements cardiovasculaires majeurs
  2. Évaluer le rôle de la variation glycémique (y compris l’hypoglycémie) dans les événements de santé (complications, qualité de vie, mortalité);
  3. Évaluer la relation entre la microangiopathie et les complications macrovasculaires;
  4. Identifier et caractériser de nouveaux biomarqueurs et voies métaboliques associés à des événements de santé (complications, qualité de vie, mortalité) ;
  5. Identifier les facteurs psychosociaux associés à des événements de santé (complications, qualité de vie, mortalité);
  6. Identifier les impacts des innovations thérapeutiques et des prises en charge sur le contrôle métabolique et les complications du diabète ;
  7. Identifier l’impact des traitements sur le contrôle métabolique et les complications du diabète ;

Les critères d’inclusion

  • Patient(e)s âgé(e)s de plus de 6 ans
  • Diagnostiqué(e)s avec un diabète de type 1
  • Age au diagnostic entre 1 et 35 ans
  • Mise à l’insuline de façon définitive dans les 12 mois suivant la découverte du diabète
  • Affilié(e) au régime général de la Sécurité Sociale
  • Apte à comprendre et lire le Français
  • Apte à exprimer un consentement écrit

Le déroulement des inclusions :

inclusion

Les sources de données

Proposer un projet

SFD

Aspects réglementaires

La FFRD a pris toutes les mesures pour mener cette étude conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine.

Toutes les données de l’étude seront traitées selon la loi européenne sur la protection des données personnelles et le respect de la vie privée ​(​Règlement UE 2016/679 du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel)​ .
La FFRD a souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la MAIF (numéro de contrat : 3855414H).
Le délégué à la protection des données ou Data Protection Officer (DPO), chargée de la protection des données à la FFRD est Jean-Marie Nazarenko de la société Le poisson pilote enregistrée sous le numéro 509 530 267 au RCS d’Aix-en-Provence.
La FFRD a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes du Grand Ouest V le 04/12/19 et s’est engagé à la réaliser conformément à la méthodologie de référence MR-001 (cette méthodologie définit, met en œuvre et contrôle l’application d’une politique de sécurité et de confidentialité pour les études interventionnelles à risques et contraintes minimes).

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