Titre complet de l'étude : Identification des obstacles à l’autosurveillance du taux de cétone chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1)
Objectif principal : Chez les patients DT1, évaluer la connaissance de la cétose et de l’acidocétose diabétique (ACD), de l’utilisation des méthodes de mesure des cétones, et identifier les barrières à l’autosurveillance du taux de cétones.
Type d’étude : Cette étude se compose de deux volets :
PARTIE 1 : elle repose sur des données déjà collectées dans le cadre de la participation des patients à la cohorte
PARTIE 2 : elle se base sur un nouveau questionnaire adressé aux patients qui le souhaitent (à partir du 7 avril)
Porteur du projet : Fleur Levrat-Guillen - Directeur Global Outcomes Research and Market Access
Sécurité et confidentialité des données
La FFRD (Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabète) est le promoteur de la cohorte. Cela signifie que la FFRD est responsable de la constitution et de la gestion de la cohorte SFDT1 dans le cadre des études menées. Elle garantit la confidentialité et la sécurité des données des patients.
Certaines études complémentaires peuvent être financées par des partenaires scientifiques ou industriels. Dans ce cas précis, le Laboratoire ABBOTT France - Division diabète, est le promoteur de cette étude. Cependant, il est important de préciser que Abbott n’a pas accès aux données brutes des patients. Seuls des résultats statistiques agrégés, totalement anonymisés, lui seront transmis.
e-Health Services Sanoïa est l’organisme qui gère la plateforme sécurisée et effectue l’analyse des données.
Protection des données et souveraineté : La FFRD, en tant que propriétaire de la base de données, garde un contrôle exclusif sur l’accès et l’utilisation des informations collectées. Aucune donnée permettant d’identifier un patient n’est partagée avec des industriels, y compris dans le cadre des études complémentaires.
Droits des patients et RGPD
PARTIE 1 : Étude sur données rétrospectives
Objet de l’étude
Analyse des caractéristiques sociodémographiques et des événements cliniques liés aux acidocétoses diabétiques chez les patients vivant avec un diabète de type 1, à partir des données de la cohorte SFDT1.
Aucune intervention médicale n’a lieu dans le cadre de cette étude, elle repose uniquement sur l’analyse de données existantes.
Données collectées et utilisées
Les informations extraites de la cohorte SFDT1 comprennent :
Données personnelles non identifiantes : âge, sexe, situation socio-professionnelle.
Informations médicales : antécédents d’acidocétose diabétique, hospitalisations, traitements, dispositifs de mesure du glucose, résultats d’HbA1C.
Ces données sont pseudonymisées : elles sont utilisées avec un identifiant unique et ne permettent pas d’identifier directement un patient
Comment m’opposer à l’utilisation de mes données pour cette étude ?
Pour plus d’informations, téléchargez ici la lettre d’information : https://shorturl.at/Hxleu
PARTIE 2 : Etude avec nouveau questionnaire (à partir du 7 avril)
Objet de l'étude
Évaluer la connaissance de la cétose et de l’acidocétose diabétique chez les patients vivant avec un diabète de type 1, ainsi que les obstacles à l’autosurveillance du taux de cétones.
Actuellement, l’autosurveillance de la cétonémie repose sur des dispositifs de mesure (bandelettes sang ou urine), mais leur utilisation est limitée par divers obstacles.
L’objectif est de comprendre pourquoi les patients utilisent ou non ces tests pour améliorer les recommandations médicales.
Déroulement de l'étude
Invitation et participation : les patients sont invités via email et peuvent accéder au questionnaire depuis leur espace personnel SFDT1.
Questionnaire en ligne de 30 minutes environ
Appariement des données : si le patient accepte, certaines données de SFDT1 seront transmises à l’étude CÉTONES pour enrichir l’analyse.
Comment participer ou refuser ?
La participation est entièrement volontaire.
Si le patient ne souhaite pas participer, il lui suffit de ne pas remplir le questionnaire.
En cas de question au sujet de votre participation, vous pouvez nous contacter à l’adresse suivante : dpo@sfdt1.fr.
Pour plus d’informations, téléchargez ici la notice d’information : https://shorturl.at/Lef2v
