Titre complet de l'étude : Identification des obstacles à l’autosurveillance du taux de cétone chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1)
Objectif principal : Chez les patients DT1, évaluer la connaissance de la cétose et de l’acidocétose diabétique (ACD), de l’utilisation des méthodes de mesure des cétones, et identifier les barrières à l’autosurveillance du taux de cétones.
Type d’étude : Cette étude se compose de deux volets :
PARTIE 1 : elle repose sur des données déjà collectées dans le cadre de la participation des patients à la cohorte
PARTIE 2 : elle se base sur un nouveau questionnaire adressé aux patients qui le souhaitent (à venir)
Porteur du projet : Fleur Levrat-Guillen - Directeur Global Outcomes Research and Market Access
Sécurité et confidentialité des données
La FFRD (Fondation Francophone pour la Recherche sur le Diabète) est le promoteur de la cohorte. Cela signifie que la FFRD est responsable de la constitution et de la gestion de la cohorte SFDT1 dans le cadre des études menées. Elle garantit la confidentialité et la sécurité des données des patients.
Certaines études complémentaires peuvent être financées par des partenaires scientifiques ou industriels. Dans ce cas précis, le Laboratoire ABBOTT France - Division diabète, est le promoteur de cette étude. Cependant, il est important de préciser que Abbott n’a pas accès aux données brutes des patients. Seuls des résultats statistiques agrégés, totalement anonymisés, lui seront transmis.
e-Health Services Sanoïa est l’organisme qui gère la plateforme sécurisée et effectue l’analyse des données.
Protection des données et souveraineté : La FFRD, en tant que propriétaire de la base de données, garde un contrôle exclusif sur l’accès et l’utilisation des informations collectées. Aucune donnée permettant d’identifier un patient n’est partagée avec des industriels, y compris dans le cadre des études complémentaires.
Droits des patients et RGPD
PARTIE 1 : Étude sur données rétrospectives
Objet de l’étude
Analyse des caractéristiques sociodémographiques et des événements cliniques liés aux acidocétoses diabétiques chez les patients vivant avec un diabète de type 1, à partir des données de la cohorte SFDT1.
Aucune intervention médicale n’a lieu dans le cadre de cette étude, elle repose uniquement sur l’analyse de données existantes.
Données collectées et utilisées
Les informations extraites de la cohorte SFDT1 comprennent :
Données personnelles non identifiantes : âge, sexe, situation socio-professionnelle.
Informations médicales : antécédents d’acidocétose diabétique, hospitalisations, traitements, dispositifs de mesure du glucose, résultats d’HbA1C.
Ces données sont pseudonymisées : elles sont utilisées avec un identifiant unique et ne permettent pas d’identifier directement un patient
Comment m’opposer à l’utilisation de mes données pour cette étude ?
Pour plus d’informations, téléchargez ici la lettre d’information : https://shorturl.at/Hxleu
